Un fabricant de produits pharmaceutiques réalise une libération QC plus rapide avec des fournitures de test microbiologique normalisées

Étude de cas : Un fabricant pharmaceutique accélère la libération des CQ

Contexte client

Un fabricant pharmaceutique de taille moyenne au Moyen-Orient produit des formes posologiques solides orales et des préparations liquides pour les marchés régionaux et d'exportation. Son laboratoire de contrôle qualité effectue des tests de stérilité, des dénombrements microbiens et une surveillance des systèmes d'eau conformément aux exigences de l'USP et de l'EP. L'entreprise était confrontée à une pression croissante pour raccourcir les cycles de libération des lots tout en maintenant une conformité stricte avec les normes réglementaires et en élargissant son portefeuille de produits.

Défis

• La préparation manuelle des milieux de culture consommait un temps considérable de la part des techniciens et introduisait une variabilité entre les lots.
• Le flux de travail existant d'identification microbienne reposait sur des méthodes biochimiques obsolètes qui prenaient jusqu'à 5 jours pour fournir des résultats.
• L'incohérence des fournisseurs en matières premières menaçait la préparation aux audits BPF et créait des lacunes dans la documentation.
• L'augmentation des volumes de production exigeait une approche plus évolutive et standardisée du contrôle qualité microbiologique.

Notre solution

Nous avons fourni des boîtes de milieu de culture préparées prêtes à l'emploi, des diluants stériles, des kits de test d'identification microbienne et un approvisionnement fiable en consommables de laboratoire, notamment des boîtes de Pétri, des boucles et des étaloirs. Notre équipe technique a soutenu la vérification des méthodes avec des souches de référence et a fourni des dossiers de documentation complets alignés sur les exigences de documentation BPF, y compris des certificats d'analyse et des rapports de test de stérilité pour chaque lot livré.

Mise en œuvre

Nous avons commencé par une analyse des écarts des flux de travail existants du laboratoire en matière de préparation des milieux et d'identification. Après une phase de qualification réussie, nous avons fait passer le laboratoire à des milieux prêts à l'emploi avec un calendrier de livraison à chaîne du froid validé. Les techniciens ont été formés à la manipulation aseptique, aux paramètres d'incubation et à l'interprétation rapide de l'identification, garantissant une migration en douceur sans aucune perturbation des tests de production en cours.

Résultats

Commentaires du client

"Le passage à des milieux standardisés prêts à l'emploi a transformé notre flux de travail CQ. Notre équipe se concentre désormais sur l'analyse plutôt que sur la préparation, et la documentation cohérente a rendu nos audits BPF beaucoup plus fluides. La réduction du temps de libération a directement amélioré notre flux de trésorerie et nos performances de livraison client."

Conclusion

De plus, le laboratoire bénéficie désormais d'un gestionnaire de compte dédié qui coordonne les prévisions, les revues de qualité et les audits annuels, garantissant un alignement continu avec les attentes réglementaires évolutives. Le fabricant a depuis étendu sa coopération à sa nouvelle ligne de production injectable, s'appuyant sur nos fournitures de microbiologie pour les tests de stérilité et les programmes de surveillance environnementale. Ce partenariat souligne comment des fournitures de tests microbiologiques standardisées et de haute qualité peuvent accélérer le contrôle qualité pharmaceutique tout en renforçant la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.