Pharmazeutischer Hersteller erzielt schnellere Qualitätskontrollfreigaben mit standardisierten mikrobiologischen Testmaterialien

Fallstudie: Ein Pharmahersteller erzielt eine schnellere Freisetzung von QC

Hintergrund der Kunden

Ein mittelständischer Arzneimittelhersteller im Nahen Osten produziert orale Festdosisformen und flüssige Präparate für regionale und Ausfuhrmärkte.Das Qualitätskontrolllabor führt Sterilitätsprüfungen durch, mikrobielle Aufzählung und Überwachung des Wassersystems in Übereinstimmung mit den Anforderungen der USP und EP.Das Unternehmen stand unter zunehmendem Druck, die Zyklen für die Freigabe von Chargen zu verkürzen und gleichzeitig die gesetzlichen Standards strikt einzuhalten und sein Produktportfolio auszubauen.

Herausforderungen

• Die manuelle Vorbereitung von Kulturmedien erforderte erhebliche Zeit für den Techniker und führte zu einer Vielfalt zwischen den Chargen.
• Der bestehende Workflow zur mikrobiellen Identifizierung stützte sich auf veraltete biochemische Methoden, die bis zu 5 Tage dauerten, um Ergebnisse zu liefern.
• Die Inkonsistenz der Lieferanten in Bezug auf die Rohstoffe bedrohte die Bereitschaft zur GMP-Prüfung und verursachte Lücken in der Dokumentation.
• Die steigenden Produktionsmengen erforderten einen skalierbaren und standardisierten Ansatz für die mikrobiologische Qualitätskontrolle.

Unsere Lösung

Wir lieferten gebrauchsfertige Kulturmedienplatten, sterile Verdünnungsmittel, Mikrobielle Identifikations-Testkits und eine zuverlässige Versorgung mit Laborverbrauchsmaterialien, einschließlich Petrischalen,Schleifen und StreuungsanlagenUnser technisches Team unterstützte die Methodenverifizierung mit Referenzstämmen und stellte vollständige Dokumentationspakete bereit, die mit den GMP-Dokumentationsanforderungen übereinstimmen.einschließlich der Prüfbescheinigungen und Sterilitätsprüfberichte für jede gelieferte Charge.

Durchführung

Wir begannen mit einer Lückenanalyse der vorhandenen Arbeitsabläufe zur Medienvorbereitung und -identifizierung des Labors.Wir haben das Labor mit einem validierten Lieferzeitplan für die Kaltkette auf gebrauchsfertige Medien umgestelltDie Techniker wurden über aseptische Handhabung, Inkubationsparameter und schnelle Identifizierungsinterpretation geschult, um eine reibungslose Migration zu gewährleisten, ohne dass die laufenden Produktionsprüfungen gestört werden.

Ergebnisse

Kundenfeedback

"Die Umstellung auf standardisierte, gebrauchsfertige Medien hat unseren QC-Workflow verändert.und die konsistente Dokumentation hat unsere GMP-Audits deutlich reibungsloser gemachtDie Verkürzung der Freigabezeit hat unseren Cashflow und unsere Leistung bei der Kundenlieferung direkt verbessert".

Schlussfolgerung

Darüber hinaus verfügt das Labor nun über einen speziellen Account Manager, der die Vorhersage, Qualitätsüberprüfungen und jährlichen Audits koordiniert.Gewährleistung der kontinuierlichen Angleichung an die sich entwickelnden regulatorischen ErwartungenSeitdem hat der Hersteller die Zusammenarbeit auf seine neue injizierbare Produktionslinie erweitert, wobei er sich auf unsere Mikrobiologie-Versorgung für Sterilitätstests und Umweltüberwachungsprogramme stützt.Diese Partnerschaft unterstreicht, wie standardisiert, können hochwertige mikrobiologische Prüfmaterialien die pharmazeutische Qualitätskontrolle beschleunigen und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften und die Betriebseffizienz verbessern.