Pharmaceutical Manufacturer Achieves Faster QC Release with Standardized Microbiological Testing Supplies

Estudo de caso: Fabricante farmacêutico alcança uma liberação mais rápida de QC

História do cliente

Um fabricante farmacêutico de médio porte no Médio Oriente produz dosagens sólidas orais e preparações líquidas para os mercados regionais e de exportação.Seu laboratório de controle de qualidade realiza testes de esterilidade, a enumeração microbiana e a monitorização do sistema hídrico em conformidade com os requisitos da USP e do PE.A empresa enfrentou uma pressão crescente para encurtar os ciclos de liberação de lotes, mantendo ao mesmo tempo o estrito cumprimento das normas regulamentares e expandindo o seu portfólio de produtos..

Desafios

• A preparação manual dos meios de cultura consumiu um tempo significativo do técnico e introduziu variabilidade entre os lotes.
• O fluxo de trabalho de identificação microbiana existente baseava-se em métodos bioquímicos ultrapassados que demoraram até 5 dias para fornecer resultados.
• A incoerência dos fornecedores nas matérias-primas ameaçou a prontidão para a auditoria das BPF e criou lacunas na documentação.
• O aumento dos volumes de produção exigiu uma abordagem mais escalável e padronizada para o controlo de qualidade microbiológica.

A nossa solução

Fornecemos placas de cultura prontas para uso, diluentes estéreis, kits de teste de identificação microbiana e um fornecimento confiável de consumíveis de laboratório, incluindo pratos de Petri,Loops e distribuidoresA nossa equipa técnica apoiou a verificação do método com estirpes de referência e forneceu pacotes de documentação completos alinhados com os requisitos da documentação GMP,Incluindo certificados de análise e relatórios de ensaio de esterilidade para cada lote entregue.

Implementação

Começámos com uma análise de lacunas dos fluxos de trabalho de preparação e identificação de meios existentes no laboratório.Fizemos a transição do laboratório para meios prontos para uso com um cronograma de entrega de cadeia de frio validadoOs técnicos foram treinados em manipulação asséptica, parâmetros de incubação e interpretação rápida de identificação, garantindo uma migração suave com interrupção zero nos testes de produção em curso.

Resultados

Feedback dos clientes

"A mudança para meios de comunicação prontos para uso padronizados transformou o nosso fluxo de trabalho de QC.e a documentação consistente tornou as nossas auditorias GMP significativamente mais suaveA redução do tempo de lançamento melhorou diretamente o nosso fluxo de caixa e o desempenho da entrega aos clientes".

Conclusão

Além disso, o laboratório beneficia agora de um gestor de contas dedicado que coordena as previsões, as revisões de qualidade e as auditorias anuais,assegurar o alinhamento contínuo com a evolução das expectativas regulamentaresDesde então, o fabricante expandiu a cooperação para a sua nova linha de produção injetável, contando com os nossos suprimentos de microbiologia para testes de esterilidade e programas de monitorização ambiental.Esta parceria realça como a, materiais de ensaio microbiológico de alta qualidade podem acelerar o controlo da qualidade farmacêutica, reforçando simultaneamente a conformidade com a regulamentação e a eficiência operacional.