Fabricante farmacéutico logra una liberación de control de calidad más rápida con suministros estandarizados para pruebas microbiológicas

Estudio de caso: Fabricante farmacéutico logra una liberación de control de calidad más rápida

Antecedentes del cliente

Un fabricante farmacéutico de tamaño mediano en Oriente Medio produce formas farmacéuticas sólidas orales y preparaciones líquidas para mercados regionales y de exportación. Su laboratorio de control de calidad realiza pruebas de esterilidad, recuento microbiano y monitorización de sistemas de agua en cumplimiento con los requisitos de la USP y la EP. La empresa se enfrentó a una creciente presión para acortar los ciclos de liberación de lotes, manteniendo al mismo tiempo un estricto cumplimiento de las normas regulatorias y ampliando su cartera de productos.

Desafíos

• La preparación manual de medios de cultivo consumía un tiempo considerable de los técnicos e introducía variabilidad entre lotes.
• El flujo de trabajo existente de identificación microbiana se basaba en métodos bioquímicos obsoletos que tardaban hasta 5 días en entregar resultados.
• La inconsistencia de los proveedores en las materias primas amenazaba la preparación para auditorías GMP y creaba lagunas en la documentación.
• El aumento de los volúmenes de producción exigía un enfoque más escalable y estandarizado para el control de calidad microbiológico.

Nuestra Solución

Proporcionamos placas de medios de cultivo preparados listos para usar, diluyentes estériles, kits de pruebas de identificación microbiana y un suministro fiable de consumibles de laboratorio, incluyendo placas de Petri, asas y espátulas. Nuestro equipo técnico apoyó la verificación de métodos con cepas de referencia y proporcionó paquetes de documentación completos alineados con los requisitos de documentación GMP, incluyendo certificados de análisis e informes de pruebas de esterilidad para cada lote entregado.

Implementación

Comenzamos con un análisis de brechas del flujo de trabajo existente de preparación de medios e identificación del laboratorio. Tras una fase de cualificación exitosa, transicionamos el laboratorio a medios listos para usar con un programa de entrega validado de cadena de frío. Los técnicos fueron capacitados en manipulación aséptica, parámetros de incubación e interpretación de identificación rápida, asegurando una migración fluida sin interrupciones en las pruebas de producción en curso.

Resultados

Comentarios del cliente

"Cambiar a medios estandarizados listos para usar ha transformado nuestro flujo de trabajo de control de calidad. Nuestro equipo ahora se centra en el análisis en lugar de la preparación, y la documentación consistente ha hecho que nuestras auditorías GMP sean significativamente más fluidas. La reducción en el tiempo de liberación ha mejorado directamente nuestro flujo de caja y el rendimiento de entrega al cliente."

Conclusión

Además, el laboratorio ahora se beneficia de un gestor de cuentas dedicado que coordina la previsión, las revisiones de calidad y las auditorías anuales, asegurando una alineación continua con las expectativas regulatorias en evolución. Desde entonces, el fabricante ha ampliado la cooperación a su nueva línea de producción de inyectables, confiando en nuestros suministros de microbiología para pruebas de esterilidad y programas de monitorización ambiental. Esta asociación destaca cómo los suministros de pruebas microbiológicas estandarizados y de alta calidad pueden acelerar el control de calidad farmacéutico al tiempo que fortalecen el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.