Фармацевтический производитель добивается более быстрого выпуска контроля качества благодаря стандартизированным расходным материалам для микробиологического тестирования

Исследование случая: фармацевтический производитель достигает более быстрого высвобождения QC

История клиента

Средний фармацевтический производитель на Ближнем Востоке производит пероральные твердые лекарственные формы и жидкие препараты для региональных и экспортных рынков.Лаборатория контроля качества проводит тестирование стерильности, микробиологическое перечисление и мониторинг системы водоснабжения в соответствии с требованиями USP и EP.Компания столкнулась с растущим давлением сократить циклы выпуска партий, сохраняя строгое соблюдение нормативных стандартов и расширяя портфель продукции.

Проблемы

• Ручная подготовка культурных материалов потребовала значительного времени техников и вводила изменчивость между партиями.
• Существующий процесс идентификации микробов основывался на устаревших биохимических методах, которые занимали до 5 дней для получения результатов.
• Несоответствие поставщиков в отношении сырья угрожало готовности к аудиту GMP и создавало пробелы в документации.
• Увеличение объемов производства потребовало более масштабируемого и стандартизированного подхода к микробиологическому контролю качества.

Наше решение

Мы предоставили готовые к использованию пластинки культуры, стерильные разбавители, наборы для микробиологической идентификации и надежный запас лабораторных расходных материалов, включая чаши Петри,циклы и распределителиНаша техническая команда поддержала проверку методов с использованием справочных штаммов и предоставила полные пакеты документации, соответствующие требованиям GMP,включая сертификаты анализа и отчеты о тестах стерильности для каждой поставленной партии.

Использование

Мы начали с анализа пробелов в существующих процессах подготовки и идентификации медиа в лаборатории.мы перешли лабораторию к готовым к использованию СМИ с проверенным графиком доставки холодной цепиТехники были обучены асептической обработке, инкубационным параметрам и интерпретации быстрой идентификации, обеспечивая плавную миграцию с нулевым нарушением текущих производственных испытаний.

Результаты

Отзывы клиентов

"Переход на стандартизированные готовые к использованию носители преобразовал наш рабочий процесс контроля качества.и последовательная документация значительно упростила наши проверки GMPСокращение времени выпуска напрямую улучшило наш денежный поток и производительность доставки клиентов".

Заключение

Кроме того, лаборатория теперь пользуется специальным менеджером по учетам, который координирует прогнозирование, обзоры качества и ежегодные аудиты.обеспечение постоянного соответствия меняющимся нормативным требованиямС тех пор производитель расширил сотрудничество на новую производственную линию для инъекций, опираясь на наши микробиологические материалы для тестирования стерильности и экологических программ мониторинга.Это партнерство подчеркивает, насколько стандартизированные, высококачественные средства для микробиологических испытаний могут ускорить контроль качества фармацевтических препаратов и одновременно повысить соответствие нормам и эффективность работы.