製薬メーカー、標準化された微生物検査用品でQCリリースを迅速化

ケーススタディ：製薬メーカー、QCリリースを迅速化

顧客背景

中堅製薬メーカーは、中東で経口固形製剤および液剤を製造し、地域および輸出市場に供給しています。同社の品質管理研究所は、USPおよびEPの要件に準拠して、無菌試験、微生物計数、および水システムモニタリングを実施しています。同社は、規制基準への厳格な準拠を維持し、製品ポートフォリオを拡大しながら、バッチリリースサイクルの短縮という増大する圧力に直面していました。

課題

• 培地の調製を手作業で行うことは、技術者の時間を大幅に消費し、バッチ間のばらつきを生じさせていました。
• 既存の微生物同定ワークフローは、結果が出るまでに最大5日かかる旧式の生化学的方法に依存していました。
• 原材料の供給業者の不一致は、GMP監査の準備状況を脅かし、文書の不備を生じさせていました。
• 生産量の増加は、微生物学的品質管理に対して、よりスケーラブルで標準化されたアプローチを要求していました。

当社のソリューション

すぐに使える調製済み培地プレート、滅菌希釈液、微生物同定試験キット、およびペトリ皿、ループ、スプレッダーなどの実験用消耗品を信頼性の高い供給を提供しました。当社の技術チームは、参照株を用いた方法検証をサポートし、分析証明書および納品された各ロットの無菌試験報告書を含む、GMP文書要件に準拠した完全な文書パッケージを提供しました。

導入

まず、研究所の既存の培地調製および同定ワークフローのギャップ分析から始めました。成功した適格性確認フェーズの後、バリデートされたコールドチェーン配送スケジュールで、すぐに使える培地に移行しました。技術者は、無菌操作、インキュベーションパラメータ、および迅速な同定解釈に関するトレーニングを受け、継続的な生産試験への中断ゼロでスムーズな移行を確保しました。

結果

顧客の声

「標準化されたすぐに使える培地に切り替えたことで、QCワークフローが劇的に改善されました。当社のチームは現在、調製ではなく分析に集中できるようになり、一貫した文書のおかげでGMP監査が大幅にスムーズになりました。リリース時間の短縮は、キャッシュフローと顧客への納期パフォーマンスを直接改善しました。」

結論

さらに、研究所は現在、予測、品質レビュー、および年次監査を調整する専任のアカウントマネージャーの恩恵を受けており、進化する規制要件との継続的な整合性を確保しています。その後、同社は新しい注射剤製造ラインにも協力を拡大し、無菌試験および環境モニタリングプログラムのために当社の微生物学用品に依存しています。このパートナーシップは、標準化された高品質の微生物学的試験用品が、規制遵守と運用効率を強化しながら、製薬会社の品質管理をどのように加速できるかを強調しています。